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膀胱癌一线免疫治疗| Avelumab维持治疗显著延长晚期膀胱癌患者生存期!

发布时间:2020-06-15作者:admin

日前,2020年ASCO年会上公布了关于Avelumab在晚期尿路上皮癌领域的LBA重磅结果。该项(III期 JAVELINBladder 100)研究表明:对于局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)一线化疗后未出现疾病进展的患者,Avelumab一线维持治疗可成为新的标准治疗选择。



研究背景

含铂化疗是晚期尿路上皮癌的一线方案,但由于化疗耐药,无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 通常较短。JAVELIN Bladder 100是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了Avelumab联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者,被随机分配进入Avelumab+BSC治疗组或BSC治疗组。研究的主要终点OS,包括的主要人群:所有接受随机患者和PD-L1表达阳性患者(Ventana SP263抗体)中的OS。



研究主要内容

700例患者随机接受了Avelumab维持治疗+BSC(350例)和BSC(350例),中位随访期分别为19.6月vs19.2月。共计358例(51%)患者PD-L1阳性。在所有随机化患者中,与 BSC相比,Avelumab + BSC 显著延长了 OS(风险比(HR]:0.69;95%CI:0.56,0.86;单侧检验p=0.0005);中位OS分别为 21.4个月vs 14.3 个月。

OS结果

在 PD-L1 阳性患者中,与 BSC相比,Avelumab + BSC 也显著延长了 OS(HR:0.56;95%CI:0.40~0.79;单侧 检验p=0.0003);中位 OS 分别为 未达到和17.1个月。

PD-L1 +人群的OS结果



亚组分析结果显示在总人群、年龄、ECOG PS评分、PD-L1状态等亚组中,接受Avelumab+BSC一线维持治疗患者的OS获益均优于单独BSC治疗组。

亚组分析结果

与 BSC相比,Avelumab + BSC 组独立中心盲法评估得到PFS的HR为0.62,95%CI:0.52~0.75,p<0.001;PD-L1阳性患者为 0.56 (95%CI:0.43~0.73)。Avelumab + BSC组(344例)和BSC组(345例)患者中,全因不良事件报告率分别为 98.0% vs 77.7%,≥3 级的 AE 报告率分别为 47.4% vs 25.2%,最常见的≥3 级 AE 为尿路感染 (4.4%vs 2.6%)、贫血 (3.8% vs 2.9%)、血尿(1.7% vs 1.4%)、疲乏 (1.7% vs 0.6%) 和背痛(1.2% vs 2.3%)。

不良事件报告率



研究结论

JAVELIN Bladder 100研究达到主要研究终点,结果显示不论总体患者,还是PD-L1表达阳性的患者,Avelumab+BSC一线维持治疗都延长患者的OS。所有亚组都可从联合治疗中获益,并且Avelumab安全性良好,与既往报道的单独使用的不良反应相似,未出现新的毒性反应。



参考文献

[1]Maintenance avelumab + best supportivecare (BSC) versus BSC alone after platinum-based first-line (1L) chemotherapyin advanced urothelial carci- noma (UC): JAVELIN Bladder 100 phase III interimanalysis.(LBA1)

声明:本文信息仅供参考,不是治疗方案推荐,请遵从医生或医疗专业人士的建议或指导。


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